一、設計參數

1.室內溫濕度

參照GMP對注射劑生產環(huán)境要求和人員的生產方便，一般注射液生產車間溫濕度設定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。

2.潔凈室換氣次數

車間內潔凈度1萬級的換氣次數%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。30萬級的換氣次數為15次/h。

3.潔凈室壓力

為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上，潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。

潔凈室內正壓保持所需的送風量計算式：送風量=排風量+回風量+滲透風量，滲透風量>0，即是正壓；滲透風量<0，即是負壓。

4.噪聲

只有空調系統處于運行狀態(tài)時，潔凈室內的噪聲不得超過65dB；當正常生產時，潔凈室內的噪聲不宜大于70dB；最高不得超過75dB。

二、車間凈化方案

1.制冷方案

本車間采用組合式空調機組制冷裝置，在空調凈化系統管路終端安裝。對空氣的溫濕度能自動檢測，實現自動調節(jié)，以滿足生產工藝要求。

2.送風方案

根據車間平面布置圖可得，車間的總面積為1944m²。注射劑制劑生產車間其潔凈等級要求在10000級和100000級；氣流組織采用的是亂流，新風通入潔凈室與原有氣體混合，同時有基本等量的混合氣體經回風口過濾潔凈后循環(huán)使用。潔凈區(qū)域的面積較大，需要送風量大的空調系統。不生產的狀態(tài)需要調換不同模式，較少能耗，潔凈室內采用高效過濾器封口頂送。

3.凈化方式

車間針對潔凈度要求級別不同的區(qū)域進行分區(qū)分標準凈化處理。

三、風量計算

1.確定潔凈區(qū)的面積

從車間平面圖中可以了解到潔凈區(qū)的范圍、設備布置、人員分布、人流和物流路線、空調機房位置，從工藝技術要求中可了解到潔凈級別、潔凈區(qū)域高度、有無溫濕度要求等。保證空調凈化效果，同時減少能耗，降低生產成本。從車間平面圖知(廠房高度為4.5m)，各潔凈室的面積約為：

30萬級潔凈區(qū)：A1=180m²

體積： V1=180×4.5=810m³

10萬級潔凈區(qū)：A2=320m²

體積：V2=320×4.5=1440m³

1萬級潔凈區(qū)：A3=252m²

體積：V3=252×4.5=1134m³

潔凈區(qū)域總面積為：752m²，

2.風量計算

凈化空調的設計計算主要包括冷熱負荷和風量平衡兩大部分，前者是確保室內溫濕度滿足要求，而后者則與換氣次數、工作區(qū)截面風速、靜壓差和新風量密切來聯系，從中也可以看到風量平衡計算直接影響潔凈區(qū)內的潔凈度。風量是設計的關鍵，合理的風量+高效過濾器+合理氣流組織就能得到好的潔凈度；只有足夠的風量，加以空調設備冷卻量足夠的處理能力，才能達到要求的溫濕度。

送風量是取換氣次數計算得出的風量G1、冷熱負荷計算得出的G2、濕負荷計算出的風量G3、排除潔凈室有害氣體所需的排風量G4、每人所需新鮮空；氣的通風量五個風量中的最大值，一般情況下G1最大，按G1足夠消除余熱余濕。其中亂流潔凈室為理論新風量的10%~30%(1000級取10%，1萬級取20%，10萬級30%)，層流潔凈室為理論新風量的2%~4% (100級垂直層流取2%，100級水平層流取4%)。

潔凈室送風量的計算公式可以表示為：G送=n V

式中V— 潔凈室的容積，m³；

n—換氣次數，次/h。

送風量、回風量和新風量的關系式：G_送=G_回+G_新

30萬級：

送風量：G_送=810x15=12150m³/h .

設定新風量為送風量的30%，則新風量約為： G_新=12150x30%=3645m³/h

回風量約為：G= G_送—G_新=12150—3645=8505m³/h

10萬級：

送風量： G_送=1140x20=22800m₃/h

根據新風量為送風量的30%，則新風量約為： G_新=22800x30%=6840m³/h

回風量約為：G =22800—6840= 15960m³/h

10000級：

送風量：G_送=1134x50=56700m³/h

根據新風量為實際送風量的30%，則新風量約為：G_新=56700×30%= 17010m³/h

回風量約為：G =56700—17010=39690m³/h

總的G_新=3645+6840+ 17010=27495m³/h

G_送=12150+22800+56700=9 1650m³/h

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四、空氣調節(jié)凈化設計條件

注射劑車間內根據不同工藝要求進行不同潔凈度區(qū)域劃分，室內的溫、濕度范圍應符合GMP要求。

根據送風量和生產工藝，空調管路內風速的選擇如下：

1.總風管為6~10m/s。

2.無送、回風口的支風管為4~6m/s。

3.有送、回風口的支風管為2~5m/s。

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