生物安全防護實驗室是指實驗室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為4級，一級最低，四級最高。1系統(tǒng)要求和功能介紹1.1系統(tǒng)形式潔凈空調(diào)系統(tǒng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)?？照{(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)總管道上設(shè)置有電動密閉風(fēng)閥，以利于實驗室熏蒸消毒時，保證實驗室的氣密性，防止泄漏。1.2送風(fēng)系統(tǒng)采用組合式空調(diào)機組對室外新風(fēng)進行初、中效過濾及熱、濕處理?？照{(diào)機組設(shè)置兩臺同型號送風(fēng)機，一用一備，以確保風(fēng)機故障時可立即切換，保證實驗室的安全運行。加濕采用電極蒸汽加濕。初效過濾器過濾等級為G4，中效過濾器過濾等級為F7。新風(fēng)口設(shè)置于空調(diào)機房的側(cè)墻上，采用防雨百葉風(fēng)口，并設(shè)置金屬保護網(wǎng)，以防止昆蟲、鼠等動物進人。送風(fēng)管道采用意大利進口P3風(fēng)管，風(fēng)管為鋁箔/聚胺脂復(fù)合板材，采用專用黏合劑粘接成型，保證優(yōu)良的氣密性及保溫隔熱性能。實驗室各房間的送風(fēng)支管上設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)器，以保證房間的設(shè)定送風(fēng)量不會因送風(fēng)高效過濾器積塵阻力變化而改變。房間高效送風(fēng)口安裝國標(biāo)B類高效過濾器，過濾效率9.99%，金屬邊框。靜壓箱采用鋼制整體焊接，表面噴塑防腐處理。采用孔板擴散罩送風(fēng)口。1.3排風(fēng)系統(tǒng)房間排風(fēng)口在擺放生物安全柜側(cè)的隔墻.上單側(cè)布置，風(fēng)口下邊沿距地面100mm高。以實現(xiàn)室內(nèi)被污染風(fēng)險最高的區(qū)域遠(yuǎn)離房間入口。排風(fēng)口安裝國標(biāo)...
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一、無菌病房通風(fēng)系統(tǒng)的確定（1）潔凈病房通風(fēng)系統(tǒng)的劃分高級別無菌病房空調(diào)系統(tǒng)獨立設(shè)置。其原因是高級別手術(shù)室空調(diào)送風(fēng)量大，同樣面積的無菌病房，百級的空調(diào)風(fēng)量是萬級的10多倍；另外高級別無菌病房的使用頻率遠(yuǎn)低于低級別手術(shù)室，這樣無論是一個空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)多個高級別無菌病房，或是一個空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)一個高級別無菌病房和多個低級無菌病房，都會使空調(diào)系統(tǒng)長時間處于“大馬拉小車”的運行狀態(tài)?？紤]到無菌病房的特殊性，設(shè)計白天空調(diào)運轉(zhuǎn)時截面風(fēng)速為0.25m/s，由于晚上病人睡覺時對房間風(fēng)速和噪音要求較高，晚間空調(diào)運轉(zhuǎn)模式下設(shè)計截面風(fēng)速為0.18m/s。為了防止在病房進行消毒或做產(chǎn)生有異味的氣流混合物的工作時，影響其它病房的病人，給病人的安全帶來隱患，防止病房間的交叉感染，從使用靈活性、可靠性和安全性考慮，兩間百級病房各設(shè)置獨立的循環(huán)組合機組，千級潔凈病房1.2.3供同樣病人使用，合用一個循環(huán)組合機組。千級病房4.5供同樣的病人使用，合用一個循環(huán)組合機組。從節(jié)能的方面考慮，每個循環(huán)組合機組都采用雙風(fēng)機系統(tǒng)，一臺為白天大風(fēng)量運轉(zhuǎn)，一臺為晚間小風(fēng)量運轉(zhuǎn)，且兩臺風(fēng)機設(shè)置互為備用。當(dāng)一臺損壞時另一臺自動迅速啟動并發(fā)出維修報警信號，保證室內(nèi)的無菌環(huán)境。（2）潔凈走廊及輔助用房通風(fēng)系統(tǒng)的確定中央清潔大廳、潔凈走廊、高級別于術(shù)間的準(zhǔn)備區(qū)輔助用房等由一個單獨的空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)，目的是保證手術(shù)室外部空氣環(huán)境時時處于“臨戰(zhàn)”狀態(tài)。...
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一、布局設(shè)計層流病房由潔凈病房、醫(yī)療用房和輔助用房組成。設(shè)有層流病房的醫(yī)院，其院址選擇及層流病房在總體布局中的位置，均應(yīng)考慮大氣環(huán)境。(一)布置特點潔凈護理單元布局為單獨布置和集中布置兩種方式。當(dāng)與醫(yī)院其他潔凈度較高的部門(如重癥監(jiān)護單元、潔凈手術(shù)部等)集中布置時，應(yīng)既能保證各部門之間的醫(yī)療聯(lián)系，又相對獨立，從而利于室內(nèi)潔凈環(huán)境的持久。為了達到更高潔凈度的治療環(huán)境，可采用設(shè)置單向流潔凈倉的方式。按醫(yī)療上的聯(lián)系和對潔凈度要求的差異，潔凈護理單元的分區(qū)方式一般有條形分區(qū)與團形分區(qū)，當(dāng)條件允許時首先采用團形分區(qū)的方式。(二)潔污分流人、物流線組織應(yīng)貫徹“潔污分流”的原則，布局設(shè)計時應(yīng)采取“入口分流”或“內(nèi)外廊分流”的措施?！叭肟诜至鳌?#160;即在單元入口處有效地控制、組織進人潔凈護理單元的各種人、物流線，各行其道?！皟?nèi)外廊分流”即貼近病房區(qū)設(shè)置封閉式外廊作為探視廊，并配置污染流線(與樓梯連接還可兼做疏散通道)，單元內(nèi)廊僅配置潔凈流線。進入潔凈護理單元的人、物應(yīng)采取有效的凈化程序，并設(shè)置一定數(shù)量的人員凈化用房和輔助用房。病房內(nèi)的污物，宜經(jīng)過傳遞窗至外廊運出，或者經(jīng)清潔包裝后由內(nèi)廊運出。潔凈區(qū)人口處應(yīng)設(shè)置氣閘室。(三)病房內(nèi)空間設(shè)計病房空間用色應(yīng)舒緩宜人，病床對面的墻面上可設(shè)置壁掛電視，緩解患者煩躁不安的緊張情緒；靠探視走廊一側(cè)可設(shè)置探視窗，配內(nèi)置式電動窗簾；病房內(nèi)設(shè)置直接飲水點，方便患...
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潔凈手術(shù)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)能有效控制手術(shù)室內(nèi)細(xì)菌的濃度、溫濕度、塵埃數(shù)量，降低手術(shù)感染率。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的迅猛發(fā)展，潔凈手術(shù)室已成為現(xiàn)代化醫(yī)院的標(biāo)志。手術(shù)室是醫(yī)院感染控制的重點部門之一，潔凈技術(shù)僅能保證潔凈手術(shù)室空氣達到一定的潔凈度，并不能殺滅吸附于手術(shù)間物品表面或地面的細(xì)菌，無清潔消毒作用。因此，必須做好潔凈手術(shù)室的清潔和消毒工作，正確使用和嚴(yán)格管理整個凈化系統(tǒng)，嚴(yán)密防止醫(yī)源性感染。一、手術(shù)室布局流程在手術(shù)室感染管理中，布局流程合理是首要問題，潔凈手術(shù)室要嚴(yán)格區(qū)分潔凈區(qū)與污染區(qū)，通道走向合理，各通道門保持關(guān)閉狀態(tài)，嚴(yán)格人物流走向，進入手術(shù)室人員必須更換一用一滅菌的手術(shù)衣，戴口罩帽子更換消毒拖鞋。嚴(yán)格參觀制度，限制非手術(shù)人員進入手術(shù)室內(nèi)。二、手術(shù)室感染控制（1）手術(shù)室空氣是手術(shù)室感染途徑之一，細(xì)菌一般附著在灰塵上，如塵埃、棉制品上的纖毛或飛沫上隨氣流飛于空氣中，隨人的走動而流通于各處，人體表皮皮屑，呼吸排出二氧化碳及汗腺分泌物等，所以手術(shù)室應(yīng)盡量使用產(chǎn)塵少的布類敷料及洗手衣褲。手術(shù)前開啟凈化系統(tǒng)術(shù)中持續(xù)凈化術(shù)后持續(xù)凈化30分鐘?；?4小時持續(xù)凈化。（2）保證手術(shù)室清潔衛(wèi)生，近年來醫(yī)院手術(shù)室工作以由保潔公司承擔(dān)，保潔公司對保潔員進行專業(yè)保潔培訓(xùn)，對員工嚴(yán)格要求，保證手術(shù)室清潔衛(wèi)生到位。在此基礎(chǔ)上，手術(shù)室應(yīng)對在手術(shù)室工作的保潔員進行手術(shù)室專業(yè)知識培訓(xùn)，如無菌觀念，各區(qū)域區(qū)分，手術(shù)間術(shù)前術(shù)后...
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一、手術(shù)室空氣質(zhì)量的影響因素手術(shù)室環(huán)境空氣潔凈度是劃分手術(shù)室等級的標(biāo)準(zhǔn)，其直接影響傷口愈合，是造成交叉感染的重要因素，所以應(yīng)該對手術(shù)室內(nèi)細(xì)菌進行有效控制，通過科學(xué)方法和嚴(yán)格的管理措施，以減少醫(yī)院感染率，確保病人的康復(fù)。影響手術(shù)室空氣質(zhì)量的因素有：1.手術(shù)室外空氣中的細(xì)菌通常人們只注重對手術(shù)室內(nèi)清潔和除菌，但手術(shù)室送風(fēng)幾乎來自于外界，室外空氣直接影響了手術(shù)室內(nèi)空氣質(zhì)量的好壞，所以應(yīng)該對送風(fēng)源保持高度的重視，有效控制空氣質(zhì)量的方式是凈化空氣技術(shù)，通過使用多級空氣過濾系統(tǒng)，可以最大成都的去除空氣中的懸浮微粒和微生物，同時過濾器應(yīng)該定期檢查及時更換。2.手術(shù)室內(nèi)空氣中的細(xì)菌污染物的產(chǎn)生主要在手術(shù)室內(nèi)，控制好室內(nèi)細(xì)菌是提高清潔度的關(guān)鍵。由于障礙物阻塞干擾而導(dǎo)致空氣流通不暢是產(chǎn)生渦流滋生細(xì)菌的主要原因。大致可分為兩種：手術(shù)室照明燈、人體和產(chǎn)熱設(shè)備會產(chǎn)生局部熱通量，由此產(chǎn)生的渦流會污染手術(shù)區(qū)；氣流會在儀器儀表，手術(shù)臺和其他設(shè)備的背風(fēng)處產(chǎn)生渦流，如果消毒不徹底會導(dǎo)致細(xì)菌大量繁殖，增加空氣污染。另外，醫(yī)護人員的服裝也極易產(chǎn)生塵埃，服裝大多數(shù)是棉制品，醫(yī)院一般只進行例行清洗，而不消毒；還有，手術(shù)室工作人員及病人本身就是污染散發(fā)的源頭。二、氣流組織設(shè)計合理的氣流組織是以室內(nèi)人體舒適度為要求，通過有效地布置送風(fēng)口和回風(fēng)口，使得經(jīng)過處理的空氣與室內(nèi)空氣混合消除空調(diào)區(qū)內(nèi)的余熱和余濕，從而形成比較穩(wěn)定的溫濕度、...
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一、醫(yī)院潔凈室的使用要求手術(shù)室分級要求不同等級的潔凈手術(shù)室適用于不同的手術(shù)范圍。I級特別潔凈手術(shù)室：適用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科、婦科等無菌手術(shù)；II 級標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：適用于胸外科、整形外科、泌尿外科，肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類無菌手術(shù)；III 級一般潔凈手術(shù)室：適用于普通外科(除去一類手術(shù))、婦產(chǎn)科等手術(shù)；Iv級準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：適用于肛腸外科及污染類等手術(shù)。潔凈手術(shù)部輔助用房應(yīng)包括潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房，適用范圍如下。I級潔凈輔助用房：適用于生殖實驗室等需要無菌操作的特殊實驗室房間；II 級潔凈輸助用房：適用于體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備的房間；III 級潔凈輔助用房：適用于刷手，手術(shù)準(zhǔn)備，無菌敷料與器械、一次性物品和精密儀器的存放房間，護士站以及潔凈走廊；Iv 級潔凈輔助用房：適用于恢復(fù)室、清潔走廊等準(zhǔn)潔凈的場所。非潔凈輔助用房：適用于醫(yī)師和護士休息室、值班室、麻醉辦公室、冰凍切片室、暗室、教學(xué)用房及家屬等候處、換鞋和更外衣處、浴廁和凈化空調(diào)等設(shè)備用房等。二、醫(yī)院空氣潔凈室設(shè)計應(yīng)遵循的原則（一）潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求：(1)潔凈室應(yīng)遠(yuǎn)離污染區(qū)，周圍應(yīng)有大片綠化草坪。(2)布局要合理，空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機房；潔凈度相同的工作室宜集中布置：靠近潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈度等級低的工作間。潔凈室的面積和室內(nèi)人員應(yīng)限制在最少的程度。(3)合理確定各種...
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一、凈化空調(diào)系統(tǒng)概述凈化空調(diào)控制系統(tǒng)就是將室外空氣經(jīng)過多級過濾處理和溫度、濕度控制送入室內(nèi)并合理地組織室內(nèi)的空氣流動，快速排除室內(nèi)的有害物質(zhì)及細(xì)菌，對室內(nèi)潔凈程度、溫濕度和壓力進行控制的空調(diào)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由空氣過濾系統(tǒng)、空氣熱、濕處理系統(tǒng)和送排風(fēng)系統(tǒng)三大部分組成。P3實驗室對溫濕度、潔凈度和房間壓力有嚴(yán)格的要求，因此P3實驗室的空調(diào)系統(tǒng)就成為典型的凈化空調(diào)系統(tǒng)。由于動物實驗室進行的是能夠產(chǎn)生有害物質(zhì)的實驗，這種房間的環(huán)境品質(zhì)要求就非常高，首先環(huán)境必須達到一定的潔凈度和溫濕度要求以保證作為實驗對象菌類能夠正常存活，潔凈度或者溫濕度品質(zhì)的微小變化都有可能造成菌類的死亡或者實驗過程的不可控，最終導(dǎo)致實驗的失敗。實驗室房間的具體功能決定了環(huán)境品質(zhì)必須維持穩(wěn)定，需要高精度的溫濕度環(huán)境，并且具有較高的潔凈度要求，實驗室還有毒源，負(fù)壓和壓差梯度的控制要求，使得系統(tǒng)得運行管理工作難度增大，故對以上系統(tǒng)采用自動化控制系統(tǒng)，利用計算機軟件和高精度的敏感元件，既可以提高系統(tǒng)的環(huán)境溫濕度精度，又可以提高管理效率和質(zhì)量。二、凈化空調(diào)控制系統(tǒng)的設(shè)計依據(jù)和參數(shù)系統(tǒng)設(shè)計的依據(jù)就是《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》及設(shè)計院的暖通、電氣圖紙，二次深化設(shè)計的自控系統(tǒng)必須滿足生物安全三級實驗室的實驗功能要求以及實驗室內(nèi)的溫濕度、壓差梯度、潔凈度、氣流組織等要求。控制參數(shù)如下：1)壓差參數(shù)：P3實...
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一、二噁英實驗室的通風(fēng)設(shè)計二噁英類物質(zhì)是痕量持久性環(huán)境有機污染物，是非常穩(wěn)定、難以降解的強致癌物質(zhì)，具有生殖毒性免疫毒性和內(nèi)分泌毒性，對人體機體代謝有很大影響。根據(jù)HJ/T 365- -2007《危險廢物(含醫(yī)療廢物)焚燒處置設(shè)施二噁英排放監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》的要求，二噁英類分析實驗室屬于專用實驗室，應(yīng)按照不同的功能劃分區(qū)域，嚴(yán)格區(qū)分樣品的前處理區(qū)和高分辨率色質(zhì)聯(lián)機分析區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)二噁英實驗室-般設(shè)有更衣間、樣品準(zhǔn)備間、洗烘間、藥品儲藏間、高濃度樣品預(yù)處理間、低濃度樣品預(yù)處理間、樣品間儀器分析間、散熱器間、降解間、控制室、辦公室等功能房間。其中散熱器間，控制室辦公室和配電室在非潔凈區(qū)，其他房間在潔凈區(qū)。二噁英實驗室各區(qū)域污染程度從高到低為：二噁英前處理室→儀器室→質(zhì)譜室→高分辨質(zhì)譜室→細(xì)胞培養(yǎng)室；潔凈度從高到低：細(xì)胞培養(yǎng)室→高分辨質(zhì)譜室→質(zhì)譜室→儀器室→二噁英前處理室。二噁英實驗室的大多數(shù)房間屬于潔凈區(qū)，根據(jù)實驗室面積大小，設(shè)置2~3個全空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)為宜。樣品前處理區(qū)宜采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。對于帶回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量的確定，研究認(rèn)為不宜小于40 m3/(人●h)。如果房間設(shè)有排風(fēng)柜等局部排風(fēng)設(shè)施，新風(fēng)量應(yīng)滿足補風(fēng)要求；如果房間無局部排風(fēng)設(shè)施，采用2~3 h-1換氣次數(shù)計算新風(fēng)量。二噁英實驗室氣流組織宜采用定向流上送下排(回)。送風(fēng)口設(shè)于房間人口或人員活動區(qū)頂部，排(回)風(fēng)口設(shè)于排風(fēng)柜或污染...
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一、換氣次數(shù)依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457- 2008，設(shè)計時B級≮50次/h， C級≮25次/h，D級≮15次/h，控制但不分級(CNC區(qū)域)為10~12次/h。國外GMP對潔凈室的換氣次數(shù)要求為B級40~60次/h，C級20~40次/h，D級≮20次/h，控制但不分級區(qū)(CNC區(qū)域)為4~6次/h。針對出口類藥品背景環(huán)境需要經(jīng)過國外GMP認(rèn)證時，被接受的換氣次數(shù)通常為D級≮20次/h， C級≮30次/h，B級丈50次/h，控制但不分級(CNC區(qū)域)為10~12次/h。二、空氣處理凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需經(jīng)粗、中、高效三級過濾后送入房間，對空調(diào)器的機外余壓要求較高( 1000Pa~1200Pa)。另外，無菌制劑車間系統(tǒng)新風(fēng)比，設(shè)計采用二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。組合功能段包括:新風(fēng)段+粗中效過濾段+混合段+表冷擋水段+混合段+后表冷段+加熱段+加濕段+風(fēng)機段+均流段+中效過濾段+出風(fēng)段。夏季時，室外新風(fēng)與40%的室內(nèi)回風(fēng)先混合，經(jīng)前表冷擋水段處理至13℃機器露點，然后與60%的室內(nèi)回風(fēng)再混合，最后經(jīng)后表冷干冷后送風(fēng)至室內(nèi)。冬季時，新回風(fēng)先混合，經(jīng)加熱盤管加熱至20~22℃，后經(jīng)干蒸汽加濕器等溫加濕至絕對含濕量7.0g/kg送風(fēng)至室內(nèi)。在寒冷及嚴(yán)寒地區(qū)新風(fēng)需先預(yù)熱至5~10℃后再與回風(fēng)混合，以防止前表冷器凍裂。三、壓差控制對無菌制劑生產(chǎn)區(qū)來說，最佳的壓差值一般...
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凈化車間是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。無菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間對布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴(yán)格的要求，因此不能依賴于最終竣工驗收質(zhì)量保證需要在設(shè)計階段就嚴(yán)格控制。一、車間設(shè)計目標(biāo)無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的主要目標(biāo)是降低人為差錯和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通過人物流、工器具傳遞、空氣流動等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨?，造成不同產(chǎn)品或成分互相污染，或使?jié)崈艏墑e低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染?；煜侵溉缫蜍囬g平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)加工、包裝出廠或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。為防止交叉污染，對進入潔凈室的人員和物料要進行凈化處理，人流物流分開。最佳的物料流動和最少的橫向運輸，生產(chǎn)時盡量減少人員和物料接觸為最佳。人員和物料進入工作區(qū)和輔助設(shè)施區(qū)時有方便的通道，操作人員準(zhǔn)備室貼近生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時其衛(wèi)生條件、潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)一致。產(chǎn)塵工藝、有害物質(zhì)、易燃易爆的操作時與其他區(qū)域保持相對負(fù)壓，走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同。建筑物須密閉，未凈化的空氣不能進入潔凈車間，并要設(shè)有專門的廢棄物出口和防止昆蟲、動物進入的設(shè)施。不能最終熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100級及無菌室內(nèi)進行生產(chǎn)。2.降低人為差錯車間內(nèi)操作間須有足夠空間，防止因擁擠造成的...
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