1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求

潔凈區(qū)(室)監(jiān)控項(xiàng)目：包括環(huán)境溫濕度、壓差、風(fēng)速或換氣次數(shù)、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備表面的微生物以及生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測(cè)等。對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌藥品的潔凈區(qū)(室)還應(yīng)進(jìn)行懸浮粒子及微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)(室)的級(jí)別分為4個(gè)，即A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。A級(jí)：無(wú)菌藥品、無(wú)菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個(gè)是部分。B級(jí)：無(wú)菌藥品、生物制品。C級(jí)：無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、生物制品、放射性藥D級(jí)：非無(wú)菌藥品、非無(wú)菌原料藥、放射性藥、中藥。

2制藥潔凈室的無(wú)菌控制

2.1空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行控制要達(dá)到無(wú)菌控制的要求

首先廠房要按空氣潔凈等級(jí)的要求進(jìn)行合理布局。對(duì)于不同潔凈級(jí)別的潔凈室要嚴(yán)格按照風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。

2.2定期殺菌消毒

甲醛熏蒸無(wú)菌室最常用的消毒方法。但甲醛會(huì)對(duì)人體有一定的危害?，F(xiàn)在比較常用的是過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)。干霧滅菌系統(tǒng)原理：過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)是使用電動(dòng)馬達(dá)，在噴頭內(nèi)給空氣足夠大的動(dòng)能。讓氣體高速與消毒液碰撞產(chǎn)生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓消毒液以干霧顆粒的形式彌散在需要滅菌的無(wú)菌潔凈區(qū)，從而達(dá)到徹底滅菌效果。過(guò)氧化氫干霧滅菌可替代甲醛熏蒸并且過(guò)氧化氫分解后對(duì)人體無(wú)害。除定期進(jìn)行空氣潔凈滅菌外，每天還必須對(duì)墻面、地面、工作臺(tái)面消毒液擦試消毒。

2.3自檢

無(wú)菌潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行自檢。主要自檢內(nèi)容包括：無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)操作人員是否經(jīng)過(guò)無(wú)菌培訓(xùn)：進(jìn)入無(wú)菌分裝區(qū)域的人員數(shù)量是否受控；是否有報(bào)警裝置以避免無(wú)菌操作區(qū)和非無(wú)菌操作區(qū)兩側(cè)的門(mén)同時(shí)打開(kāi)；傳遞窗、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜是否符合要求；其裝載模式是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、批準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料、工具、設(shè)備等的清潔、干燥、滅菌到使用是否制定了最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間；進(jìn)出無(wú)菌操作區(qū)的物料、中間產(chǎn)品的傳遞過(guò)程是否能夠保證不受污染；清潔消毒后的包裝材料、容器具和設(shè)備等儲(chǔ)存過(guò)程中是否能避免二次污染；成品無(wú)菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)：從配液到滅菌(或非最終滅菌產(chǎn)品最后一道過(guò)濾除菌)完成是否制定了時(shí)限范圍：直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用：抽查是否在規(guī)定范圍內(nèi)，并檢查超過(guò)規(guī)定時(shí)限的物料的處理記錄等。

2.4建立良好行為規(guī)范

關(guān)鍵區(qū)域的良好行為規(guī)范要求應(yīng)包括：盡量減少進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)；僅用無(wú)菌工器具接觸無(wú)菌物料；人員在進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域前應(yīng)用無(wú)菌的消毒劑(如酒精)消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域；緩慢和小心移動(dòng)(快速移動(dòng)會(huì)破壞單向流)：用不危害產(chǎn)品無(wú)菌性的方式進(jìn)行必要的操作：保持整個(gè)身體在單向氣流通道之外：人員間應(yīng)保持一段距離；操作人員盡可能不說(shuō)話：每次接觸物品后應(yīng)對(duì)雙手進(jìn)行消毒，晾干后進(jìn)行下一步操作；進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域后應(yīng)定期檢查著裝；在關(guān)鍵區(qū)域中的任何時(shí)候，雙手都不應(yīng)接觸地面等

3潔凈室房間溫、濕度及壓差設(shè)置原則

制藥企業(yè)潔凈室房間的溫、濕度要求應(yīng)首先滿足產(chǎn)品質(zhì)量，在保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的前提下，再考慮操作人員的舒適度的因素，在國(guó)際上有關(guān)潔凈廠房溫濕度的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的工藝人員要求身著無(wú)菌工作服(2~3層)進(jìn)行生產(chǎn)操作，依據(jù)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)通常溫度在20~23℃相對(duì)濕度在40~65%范圍內(nèi)，人體感覺(jué)最佳，溫度和濕度過(guò)低或過(guò)高，都會(huì)引起人員的不適，本著以人為本的原則，在空調(diào)系統(tǒng)在調(diào)節(jié)溫度和相對(duì)濕度時(shí)也應(yīng)兼顧人體溫濕度的要求，但人員的舒適度并不是主要因素。

房間壓差設(shè)定原則：這里不再贅述不同級(jí)別的相對(duì)壓差，只需按照法規(guī)要求保證不低于10Pa的相對(duì)壓差即可(一般可設(shè)置為10~15Pa)；同級(jí)別相鄰房間的壓差在設(shè)定時(shí)，應(yīng)考慮到工藝人員會(huì)進(jìn)出房間進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，因此同級(jí)別房間不僅要設(shè)置合理的靜壓差梯度，也要考慮到動(dòng)壓差梯度的影響，在進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證時(shí)，將門(mén)開(kāi)啟后，使用氣流流向測(cè)試儀測(cè)試兩個(gè)房間之間的壓差梯度，在房間交界處進(jìn)行發(fā)煙，觀察氣霧發(fā)生器，當(dāng)房間與房間之間保持不小于3Pa的相對(duì)壓差時(shí)，氣霧流型的曲線才比較明顯，當(dāng)壓差梯度小于3Pa時(shí)，用肉眼判別不出的氣流的方向，因此動(dòng)壓差的相對(duì)梯度應(yīng)保持在大于3Pa，才能保證同級(jí)別不同功能區(qū)域的壓差梯度；將門(mén)關(guān)閉后，恢復(fù)不小于5Pa的相對(duì)靜壓差，如關(guān)鍵工藝操作間和走廊之間在設(shè)計(jì)潔凈室房間壓差時(shí)，應(yīng)保持不低于5Pa的壓差梯度。

4制藥廠潔凈室的GMP管理

如果說(shuō)藥廠潔凈室的正確設(shè)計(jì)是藥品生產(chǎn)的前提，那么藥廠潔凈室的正確使用管理就是藥品生產(chǎn)的保障。藥廠潔凈室的使用管理必須遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP) 相關(guān)規(guī)定，要充分領(lǐng)會(huì)每個(gè)條款的含義并轉(zhuǎn)化到具體的細(xì)節(jié)當(dāng)中，認(rèn)真制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)并嚴(yán)格執(zhí)行，以保證制藥潔凈生產(chǎn)的實(shí)際工藝需要及GMP認(rèn)證的需要。一般來(lái)說(shuō)，潔凈廠房運(yùn)行管理包括潔凈室人員管理、物品管理、廠房與設(shè)備管理以及潔凈度監(jiān)測(cè)等。

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